Newyddion

Gellir galw gwelyau meddygol hefyd yn welyau meddygol, gwelyau meddygol, gwelyau nyrsio, ac ati. Maent yn welyau a ddefnyddir gan gleifion pan fyddant yn yr ysbyty. Fe'u defnyddir yn bennaf mewn ysbytai mawr, canolfannau iechyd trefgordd, canolfannau gwasanaeth iechyd cymunedol, ac ati.

Mae FDA yr UD yn ei gwneud yn ofynnol, pan fydd bwyd a chynhyrchion meddygol yn mynd i mewn i farchnad yr UD, bod yn rhaid iddynt gael eu cofrestru ar wefan swyddogol FDA yr UD cyn y gallant fynd i mewn i farchnad yr UD.

Mae gwelyau ysbyty yn cael eu dosbarthu fel dyfeisiau meddygol Dosbarth I yn yr FDA. Mae Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau yn diffinio dyfeisiau Dosbarth I fel rhai “na fwriedir eu defnyddio i gynnal bywyd neu gynnal bywyd, neu i fod yn bwysig wrth atal niwed i iechyd pobl, ac efallai na fyddant yn cyflwyno potensial “Dyfeisiau sy’n peri risg afresymol o salwch neu anaf.” Y dyfeisiau hyn yw'r categori mwyaf cyffredin o ddyfeisiau a reoleiddir gan yr FDA, gan gyfrif am 47% o'r dyfeisiau cymeradwy ar y farchnad. Ychydig iawn o gyswllt â chleifion sydd gan ddyfeisiau Dosbarth I ac ni chânt fawr o effaith ar iechyd cyffredinol y claf. Yn nodweddiadol, nid yw dyfeisiau Dosbarth I yn dod i gysylltiad ag organau mewnol y claf, y system nerfol ganolog, na'r system gardiofasgwlaidd. Mae'r dyfeisiau hyn yn ddarostyngedig i ofynion rheoleiddiol lleiaf posibl.

Mae ardystiad FDA o ddyfeisiau meddygol yn cynnwys: cofrestriad gwneuthurwr gyda FDA, cofrestriad FDA cynnyrch, cofrestru rhestru cynnyrch (cofrestriad ffurflen 510), rhestru cynnyrch (adolygiad PMA), labelu a thrawsnewid technegol, clirio tollau, cofrestru, ac adrodd cyn y farchnad ar feddygol a dyfeisiau gofal iechyd, Rhaid cyflwyno'r deunyddiau canlynol:

(1) Pum copi o gynhyrchion gorffenedig wedi'u pecynnu'n llawn

(2) Diagram strwythur dyfais a disgrifiad testun

(3) Perfformiad ac egwyddor gweithio'r ddyfais

(4) Arddangosiad diogelwch neu ddeunyddiau prawf y ddyfais

(5) Cyflwyniad i'r broses weithgynhyrchu

(6) Crynodeb o dreialon clinigol

(7) Cyfarwyddiadau cynnyrch. Os oes gan y ddyfais briodweddau ymbelydrol neu os yw'n rhyddhau deunyddiau ymbelydrol, rhaid ei ddisgrifio'n fanwl.

Cylch Prosiect

Mae'r amser o werthusiad FDA i gymeradwyaeth derfynol yn hirach ar y cyfan ac yn cael ei reoli gan yr FDA; fel arfer mae'r cylch proses arferol gyfan tua 12 mis

Mae'r broses ymgeisio 510K ar gyfer gwelyau ysbyty fel a ganlyn:

1. Gofynion cydymffurfio dogfen dechnegol FDA 510(K).

2. Dadansoddiad safonol sy'n berthnasol i gofrestriad 510k FDA yr Unol Daleithiau

3. Cadarnhad o argaeledd dogfennau presennol

4. Casglu a chymharu cynhyrchion cofrestredig ar y farchnad

5. Paratoi gwybodaeth cynnyrch yn unol â gofynion 510k FDA yr Unol Daleithiau

6. Paratoi 510k o ddogfennau cofrestru yn unol â safonau

7. Gwneud diwygiadau yn seiliedig ar ganlyniadau adolygu'r dogfennau cofrestru

8. Cwblhau cofrestru cwmni a chofrestru rhestru cynnyrch

Mae gan taishaninc ardystiad allforio byd-eang
Mae ganddo 5 is-gwmni sy'n eiddo llwyr
Yn cwmpasu deunyddiau adeiladu, cemegau, a diwydiannau dyfeisiau meddygol
Rydym yn ffatri gydag ardystiad allforio byd-eang, gyda gwerth allbwn blynyddol o $ 5,000,000 ac allforion i fwy na 160 o wledydd ledled y byd. Ni yw'r ffatri parc diwydiannol integredig fwyaf yn yr ardal leol. Os oes angen, cysylltwch â ni mewn pryd ac anfon gwybodaeth fanwl am y cynnyrch.